Tehnična zakonodaja - Janez Dulc

[Marcus]

Pozdravljeni,
ker ste že nekaj povedali o samem pravilniku za medicinsko
opremo, me zanima, če mogoče bi vedeli povedati tudi kaj več o standardu ISO 13485:2003. Ker je na internetu bolj malo gradiva o tem standardu me zanima kje bi lahko zvedel kaj več.


Lp, Marko

[janezd]

Gre za standard, ki se nahaja v Seznamu standardov, katerih uporaba ustvarja domnevo o skladnosti z zahtevami Pravilnika o medicinskih pripomočkih, več o tem:
http://www.uradni-list.si/priloge/RS_-2 ... 1-0000.PDF
Standarda obravnava Sistem kakovosti in sicer posebne zahteve za uporabo ISO 9001 pri izvajanju postopkov skladnosti za medicinske pripomočke. Le-ti so namreč razdeljeni v več razredov, za najzahtevnejše je pri preverjanju skladnosti pred dajanjem v promet predpisana vključitev priglašenega organa (NB) in ena od možnosti je tudi ta, da proizvajalec svoj sistem vodenja kakovosti v fazi razvoja in proizvodnje certificira po ISO 9001 s strani NB, gre za t.i. modul H!
Sam standard lahko kupite na SIST, več o tem:
http://iskalo.sist.si/slo_strani/FMPro
Lep pozdrav!
Janez Dulc

Pozdravljeni,
ker ste že nekaj povedali o samem pravilniku za medicinsko
opremo, me zanima, če mogoče bi vedeli povedati tudi kaj več o standardu ISO 13485:2003. Ker je na internetu bolj malo gradiva o tem standardu me zanima kje bi lahko zvedel kaj več.


Lp, Marko

[gagarin]

Ali mi lahko kdo posreduje proizvajalca za notranje navojne mikrometre od M4 do M8? Na katerem ovoju valjanega notranjega navoja mora že biti dosežena predpisana toleranca? Globina oziroma uporabna dolžina navoja je =>6mm. Navoje se valja v navojne luknje odlitkov iz Al legure 231. Navoj mi sicer prestane test vzdržljivosti vrtilnega momenta (predpisane natezne napetosti navoja). Problem pa je, ker so že same luknje v odlitku konične in je potem na začetku luknje normalno notranja mera navoja na prvih dveh ovojih nekoliko izven predpisane tolerance. Ali naj se zmanjša zgornji premer luknje na surovcu?
Hvala vsem v naprej za sodelovanje in odgovore!
LP Jurij