EN 13485

[Marcus]

Zanima me ali kdo pozna bolj podrobno standard kakovosti za medicino (EN 13485). Menda ta standard izključuje nenehno izboljševanje na nekem proizvodu, za katerega je že bil izdan certifikat, kakor pa se pojavijo spremembe je to mišljeno kot nov proizvod?!

LP, Marko

[HB]

Pozdravljeni!

To je v bistvu ISO 13485. Delam v farmacevtski branži, bežno poznam tudi ta standard. Več lahko najdete na intrnetu s tem da poleg navedbe standarda v drugem poizkusu dodate še oznako pdf.

Je pa to standard, ki je izdelan na osnovi standarda ISO 9001 in je apliciran na medicinske pripomočke. Torej, notri so zahteve za sistem, ne pa za sam izdelek. Zahteve za izdelk postavlja regulativa, kupci, ali kar proizvajalci. Osnovni moto standarda so izboljšave sistema, torej doseganje ponovljivosti proizvodnje, ter izboljšanje učinkovitosti vseh procesov v organizaciji.

V primeru, da je izdelek podvržen regulativi (odobritev izdelka s strani regulatornih oblasti) pa je jasno potrebno prehodno pridobiti dovoljenje za spremembo, kar pa direktno ni povezano s tem standardom.

Certifikacijo izvaja v Si SIQ, predstavitev standarda je zastonj, mislim, da enkrat mesečno.

[Marcus]

HB,

Hvala za pojasnilo, in info.
Vseeno pa bom moral še naštudirat standard.

LP, Marko

[tom1]

HB,

Hvala za pojasnilo, in info.
Vseeno pa bom moral še naštudirat standard.

LP, Marko

Imas kaj novega?

Tudi jaz bom moral razvijati izdelek po tem standardu in rabim pomoc. Izdelek je mehansko software narave in NI zdravilo-substanca.

Za sedaj sem ugotovil, da obvezno potrebujem ´Risk analyze´ , ´acceptable risk report´ skupaj s Design History record & file.

Uff, za sedaj lepo - rad bi pa govoril s nekom, ki ze to dela....
KRKA, LEK, ???
Kdo se?

Do jutri